药品注册检验及医疗器械抽样服务单一来源公示

药品注册检验及医疗器械抽样服务单一来源公示

一、项目信息

采购人：辽宁省药品监督管理局

项目名称：药品注册检验及医疗器械抽样服务

拟采购的货物或服务的说明：一、药品注册检验（1.药品注册样品检验、2.药品注册标准复核）；二、医疗器械抽样。

拟采购的货物或服务的预算金额：6,181,200.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明：根据《中华人民共和国药品管理法》“第十一条 药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作”。根据《国家药监局关于印发〈医疗器械质量抽查检验管理办法〉的通知》（国药监械管〔2020〕9号）“第十二条药品监督管理部门可以自行抽样，也可以委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样”。按照《辽宁省省本级单一来源采购管理办法（试行）》（辽财采〔2014〕526号 ）“第三条9.政府部门为履行宏观调控、市场监管等职能需要向社会购买的服务，只能从特定供应商购买，如法规政策、发展规划、课题研究、标准制定的前期研究和后期宣传、广告发布等，不存在其他合理的选择或替代情况的”规定，省药监局的药品注册检验和医疗器械抽样服务属政策法规规定的可以指定服务机构的情况、自2019年以来，省药监局一直采用单一来源方式购买省检验检测认证中心药品检验及医疗器械抽样服务。2019年6月，省药监局组织5名相关行业专家，对药械化抽检服务项目进行了论证，专家一致认为“省药监局采用单一来源采购方式采购省检验检测认证中心的相关抽检服务，能够保证抽检工作质量”，最终结论为必要、合理、可行。

二、拟定供应商信息

名称：辽宁省检验检测认证中心

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