洁净室设计规范标准 | 打造高效安全的洁净室

洁净室是用于生产和制造高精度产品的一种特殊的工作环境。洁净室需要经过严格的设计和管理，以控制空气质量、温度、湿度和气压等因素，以确保产品的质量，并为工作人员提供舒适的工作环境。

洁净室设计规范标准

洁净室的设计必须符合特定的规范标准，以确保其高效、安全和功能完备。

ISO 14644标准

ISO 14644标准是国外认可的洁净室设计规范标准。该标准将洁净室分为不同的等级，依据每个等级对空气中颗粒的数量和大小的要求、换气次数和气密性等不同方面进行划分。

GMP要求

根据GMP要求，药品生产洁净室应该符合国家标准和药品生产行业标准要求。此外，药品生产洁净室还需要配备相应的控制设备、特殊灯光、悬挂式洗手盆等特殊设施，以确保在洁净室内生产的药品能符合药品质量标准。

Cleanroom Classifications标准

Cleanroom Classifications标准对洁净室的分级包括等级1~9，等级1被认为是对空气中有机和无机颗粒、微生物和有害化学品等都要求最严格的洁净室，等级越高代表其要求越低。不同等级的洁净室要求不同的细节设计和控制，从地面、墙壁、天花板的材质到门的种类、气流方向等都有明确的要求。

设计洁净室的要点

在设计洁净室时，需要考虑以下几个要点：

过滤系统

过滤系统是洁净室最重要的部分之一。它可以过滤空气中的颗粒、细菌和有害气体，确保洁净室内的空气质量达标。

气流控制

洁净室中的气流控制非常重要，因为它会影响洁净室内部的空气流通、湿度和温度分布。在气流控制方面，应该考虑以下因素：

• 空气流量和速度
• 气流方向
• 洁净室内空气的静压

压差控制

洁净室内的压差控制至关重要，它可以防止洁净室外部的污染物和空气进入洁净室内部。

照明控制

洁净室中需要使用特殊的照明设备，以确保光照不会对洁净室造成负面影响，同时还能提供足够的光照亮度，使工作人员在洁净室内的作业更加舒适和安全。

洁净室的建设成本

洁净室的建设成本主要由以下因素决定：

洁净度等级

不同的洁净度等级需要不同的空气过滤和控制系统，因此会对建设成本产生较大影响。

洁净室面积和高度

洁净室面积和高度越大，所需的过滤和控制系统也就越复杂，建设成本也就越高。

洁净室工艺要求

不同的洁净室工艺要求不同的功能和设施，例如输送机、洗手间、更衣室、物资存储间等，这些需要的设施会对建设成本造成直接影响。

在设计和建设洁净室时，必须遵循一定的规范和标准。通过选取适当的设计方案和系统，可以打造一个高效、安全和舒适的洁净室，以确保产品的质量和工作人员的健康。